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进口水活度仪有助于药品处方和工艺设计

更新时间:2022-08-09  |  点击率:539
  水分活度被定义为系统中水的能量状态,来源于热力学基本定律——吉布斯自由能方程。进口水活度仪表示水的相对化学势能,受到表面相互作用、依数性以及基质中毛细管相互作用影响。
  
  实际上,它被测量为与样品处于平衡状态的顶部空间中的水蒸汽分压(P)与相同温度(T)下的水的饱和蒸汽压(P0)的比值。它在数值上等于在封闭系统中由产品产生的平衡相对湿度的1/100。
  
  水分活度的降低会减少反应物的溶解和移动,从而降低反应速度;减少离子水合作用,从而减少金属催化作用;控制水作为反应物的反应;抑制酶和底物的活化;抑制微生物的繁殖和产毒;延长微生物停滞期,减缓微生物的生长速率。
  
  测量水分活度有助于处方和产品工艺设计,成分选择,包装选择和产品储存条件的选择。
  
  选择处方和产品生产工艺,保持水分活度低于临界阈值,以获得预期热力学控制的固体形式;选择辅料时,水分活度可能影响制剂流动性,压缩特性,硬度和剂型的性能特征;水分活度可以控制和监控产品的物理,化学,微生物产品的稳定性。
  
  水分活度可以优化处方,以提高抑菌体系的抑菌效果,降低处方中微生物污染的敏感性,为合理地减少非无菌药物微生物检测频次提供证据。
  
  进口水活度仪是非无菌制剂微生物风险评估的重要考虑因素,但不是唯一因素,还需考虑剂型特点,给药途径,包装形式,用药人群等多个因素。
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